建立多发性硬化症中智能手机步态测量的最小临床重要差异（MCID）

背景：数字健康技术可对多发性硬化（MS）患者进行频繁的远程步态监测。然而，要在纵向数据中区分日常变异与真实的疾病进展，需要既定的最小临床重要差异（MCID）。目前，界定数字步态指标这些阈值的文献有限。目的：建立反映MS进展的数字步态测量的MCID。方法：在CONSONANCE（NCT03523858）——一项奥瑞利珠单抗治疗进展型MS的3b期研究——中，通过每日远程、基于智能手机的两分钟步行测试采集数字步态测量。采用锚定法，对在定时25英尺步行、步行评分、扩展残疾状态量表或12项多发性硬化步行量表上显示临床意义恶化的患者，计算第96周时数字步态测量相对基线的中位变化。随后对这些变化进行三角验证，以推导MCID估计值。结果：243例进展型MS患者（女性：n=125（51%）；平均[SD]年龄：49.3[9.3]；平均[SD] EDSS：4.8[1.4]）在基线和第96周有可用的数字步态数据。各锚定指标间的中位变化总体一致。三角验证得出的MCID为：步速 = -0.16 m/s，按步行时间缩放的步速 = -0.18 m/s，步持续时间 = 0.06 s，步长 = -0.07 m，总步数 = -28，总步行距离 = -24 m。结论：这些MCID为解读有意义的步态变化以及将数字测量整合到MS结局评估中提供了框架。除了促进评估治疗疗效的新型临床试验终点外，它们还支持客观的真实世界监测，以推进个性化患者照护。

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